Endotoxin Test-Services wie Low Endotoxin Recovery (LER)

Wir bieten Haltzeitstudien laut regulatorischen Vorgaben sowie Entwicklung, Optimierung und Validerung von Demaskierungsprotokollen für Proben betroffen von Low Endotoxin Recovery (LER):

Mit langjähriger Erfahrung und starker Kundenorientierung ist der Endotoxin-Service von Hyglos gut positioniert, um die regulatorischen Anforderungen der Qualitätskontrolle in der Pharma- und Biotech-Industrie zu erfüllen und ihnen mit hochqualitativen Dienstleistungen unterstützen zu können. Kontaktieren Sie uns um weitere Information zu erhalten.

Methodenvalidierung & Machbarkeitsstudien: Unser Methodenvalidierungen umfassen alle Schritte, die bei einer Produktvalidierung erforderlich sind. Wir bieten auch Machbarkeits- und Vergleichsstudien mit verschiedenen Methoden Ihrer Wahl (einschließlich rFC und konventionelle LAL-Tests).

Hold-Time Studies: Um die Zuverlässigkeit der Endotoxin-Assays zu bestätigen, werden Endotoxin-Spiking-Studien in unverdünnten Arzneimitteln von der FDA verlangt. Die Arzneimittelchargen werden dafür mit Endotoxin-Positivkontrollen versetzt und für mehrere Tage inkubiert (je nach Matrix), bevor sie untersucht werden. Folgende ausgewählte Publikationen beschreiben Mechanismus hinter LER sowie biologische Auswirkungen [bitte auf die Links klicken!]:

Ursachenanalyse von LER: Im Falle eines von LER betroffenen Arzneimittels wird eine gründliche Untersuchung der zugrunde liegenden Ursachen des LER-Phänomens im spezifischen Arzneimittelprodukt sowie für Probenbehälter, API, Formulierung und Einzelkomponente durchgeführt.

Entwicklung Demaskierungsprotokoll: Hyglos verfügt über einzigartiges Know-How der Prozesse hinter Endotoxin-Maskierung und hat sich auf Dienstleistungen im Bereich kundenspezifische Protokollentwicklung der Endotoxin-Demaskierung und Validierung spezialisiert. Die neuen Methoden Endo-RS® und EndoLISA® ermöglichen die essentielle Grundlage zur genauen Bestimmung von Endotoxinen im betroffenen Biopharmazeutika (Formulierungen mit z.B. Polysorbat). Da sich biopharmazeutische Formulierungen hinsichtlich Konzentration und Zusammensetzung unterscheiden, muss für jede einzelne Formulierung ein individuell optimiertes Protokoll etabliert werden. Die Endo-RS Methode kann auch in Kombination mit koventionellem LAL verwendet werden, wobei die Anwendung ebenso für jede Probe optimiert werden muss.