Demaskierung von Endotoxin in biopharmazeutischen Proben für zuverlässige Testergebnisse

Endo-RS® Endotoxin Recovery Kit (Surfactant)

Endo-RS® ist ein neuartiges Verfahren zur Optimierung der Probenvorbereitung von biopharmazeutischen Formulierungen, die nicht–ionische Tenside wie Polysorbat 20, Polysorbat 80 oder Octylphenol-Ethoxylate enthalten, welches die vollständige Endotoxin-Wiederfindung ermöglicht. Nicht-ionische Tenside sind bekannt dafür, eine verringerte Endotoxin-Wiederfindung zu verursachen. Intensive Untersuchungen dieses Phänomens haben gezeigt, dass die physikochemischen Eigenschaften von Tensiden Endotoxin-Moleküle unzugänglich für den Nachweis in solchen Proben machen (Maskierung). Das Endo-RS® Endotoxin Recovery Kit enthält die nötigen Reagenzien und eine genaue Anleitung für die Evaluierung und Etablierung eines optimierten Protokolls zur Demaskierung von Endotoxin in Formulierungen mit nicht-ionischen Tensiden. Die Anwendung des Endo-RS® Endotoxin Recovery Kits zur Probenvorbereitung  vor dem Endotoxin-Nachweis mit dem EndoLISA® Endotoxin Test gewährleistet  FDA-konforme und korrekte Ergebnisse in Validierungsstudien zur Spikewiederfindung und Routine-Qualitätskontrolle.

Wissenschaftliche Veröffentlichungen über den Mechanismus hinter LER sowie biologische Auswirkungen (bitte klicken Sie auf die Links):

Alle für die Demaskierung benötigte Reagenzien sind im Kit enthalten:

Endo-RS®, Artikelnr. 609065

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Beinhaltet: Puffer, Disturber, Adsorber, Modulator 1, Modulator 2, Reconfigurator, Endotoxin, Endotoxin-freies Wasser.

Ablauf der Etablierung eines Routine-Testprotokolls mittels Endo-RS®:

1. Screening
Bestimmung der Reagenzien die für die spezifische Formulierung geeignet sind

2. Optimierung
Optimierung des Demaskierungsprotokolls

3. Nachweis
Quantifizierung des demaskierten (zugänglige) Endotoxin mittels EndoLISA® Endotoxin Test